El campo de los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) ha experimentado avances monumentales en los últimos años, ofreciendo tratamientos innovadores para una amplia gama de enfermedades graves. En el desarrollo acelerado de nuevas modalidades, la distribución y el almacenamiento de estos materiales medicinales ultrasensibles presentan desafíos únicos debido a su naturaleza compleja y a los estrictos requisitos reglamentarios.

Como proveedor especializado en logística de precisión, la experiencia de Marken en la distribución de ATMP está liderada por nuestra División de Terapias Avanzadas (ATD), un equipo de expertos con una amplia experiencia en ciencia y logística. Su experiencia abarca muchos aspectos del viaje de ATMP, desde equipos especializados y estrictos protocolos de manejo hasta biofabricación comercial práctica e investigación y desarrollo clínico (R&D). Nuestro equipo maneja algunos de los medicamentos más críticos para la vida, desde terapias celulares y génicas (CGT) hasta terapias de ácidos nucleicos (NAT), y las materias primas utilizadas para fabricarlos, como vectores, líneas celulares o unidades de leucoféresis. Estas terapias requieren un estricto control de temperatura, visibilidad en tiempo real y logística de precisión para garantizar que cada paciente reciba su terapia a tiempo y dentro de las especificaciones.

En Marken, entendemos que cada envío representa un rayo de esperanza para los pacientes, muchos de los cuales han agotado otras opciones de tratamiento. El tiempo es crítico, y nuestro equipo de ATD está enfocado en mantener la integridad del producto con calidad y precisión, brindando un servicio de guante blanco de vena a veta. Con una red global de recursos, instalaciones de última generación y soluciones de embalaje avanzadas, garantizamos el almacenamiento y la distribución de estas terapias que salvan vidas con total visibilidad y control sobre la temperatura y las condiciones de transporte.

Logística revolucionaria para medicamentos innovadores

La innovación reciente y las asociaciones estratégicas han amplificado la capacidad del equipo de ATD para elevar las soluciones para la administración de terapias de vanguardia. Para facilitar la excelencia operativa con una visibilidad completa, nuestras torres de control de terapia avanzada 24/7 monitorean la condición y la ubicación de los envíos aprovechando la tecnología avanzada de registro de datos. Estas características son una base integral para la evolución continua de la logística, entregando la próxima generación de medicamentos ultrasensibles a pedido. Marken continúa invirtiendo tanto en las personas como en la tecnología de cadena de frío centrada en el futuro para satisfacer las necesidades dinámicas de los ATMP. 

Marken está comprometida con los avances tecnológicos continuos y la integración. Los sensores con capacidades de Internet de las cosas (IoT) elevan el listón de los tiempos de reacción y, cuando se habilitan con inteligencia artificial (IA), ofrecen una mejora significativa en la capacidad de la cadena de suministro para adaptarse rápidamente en emergencias y potencialmente automatizar procesos seleccionados. Junto con estos avances tecnológicos, el sistema de gestión de calidad (QMS) y la plataforma de control de inventario de Marken, el mejor de su clase, monitorean las condiciones de cada entorno, lo que facilita una mejor visibilidad, seguimiento y una implementación más rápida del plan de contingencia en caso de una desviación, una variación de temperatura o una emergencia.

Colaboración en la cadena de suministro para una eficiencia inigualable

La colaboración entre las partes interesadas, incluidos los patrocinadores, las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), los médicos, los grupos de defensa de los pacientes, los proveedores de transporte aéreo y terrestre, los proveedores de servicios externos y las autoridades reguladoras, ha simplificado los procesos para el movimiento de ATMP, acelerando aún más los plazos para el desarrollo clínico y las aprobaciones comerciales. La capacidad de Marken para seguir siendo resiliente y receptivo en medio del aumento exponencial del mercado de ATMP, que se prevé que crezca a una tasa compuesta anual del 18,92 % en los próximos 10 años1, ha sido fundamental para nuestro éxito líder en la industria en este campo. Estas relaciones son imperativas, ya que los ATMP atraviesan una compleja matriz de movimientos logísticos entre los pasos críticos de fabricación, los controles de calidad, los controles aduaneros y las aprobaciones regulatorias a lo largo de su viaje. El equipo de ATD desempeña un papel fundamental al asegurar el almacenamiento y los movimientos logísticos de estos productos durante su tenue viaje desde el banco hasta la cabecera del paciente. La naturaleza específica de estas terapias conduce a plazos de entrega más largos y a un mayor riesgo de interrupciones, retrasos evitables con la experiencia, la comunicación y la flexibilidad adecuadas frente a la incertidumbre y la adversidad.

Las estrechas relaciones que el equipo de ATD de Marken ha establecido con las principales partes interesadas externas permiten capacidades únicas en el desarrollo de planes detallados, evaluaciones de riesgos y enrutamiento para adaptarse a las necesidades particulares de cada viaje de ATMP. Los equipos proactivos de gestión de proyectos de Marken trazan meticulosamente cada ruta del viaje de envío y llevan a cabo una evaluación detallada de las necesidades para garantizar una solución de entrega personalizada, así como la capacitación de los conductores y el personal para las necesidades especializadas de los pacientes y clientes. En el caso de los proyectos en los que las terapias requieren transporte inmediato al paciente en el momento de la reserva, el equipo de ATD crea un plan de proyecto detallado para ofrecer una acción inmediata cuando se le notifique. En las semanas previas a los primeros envíos en vivo, el equipo de ATD realiza envíos simulados para probar rigurosamente el mapeo de rutas y los procedimientos operativos del cliente (COP), identificando cualquier falla potencial para garantizar que estén optimizados para la efectividad, la eficiencia y la ejecución impecable durante el envío en vivo.

Construcción de infraestructura para el futuro de la atención médica

Marken continúa expandiendo nuestra infraestructura global y nuestra red criogénica para acomodar el rápido crecimiento del espacio ATMP, liderando el camino hacia una nueva era de la atención médica, un futuro en el que los medicamentos altamente avanzados y personalizados están disponibles para ayudar a los pacientes a pedido. Esto incluye centros operativos dedicados en ubicaciones clave, torres de control a nivel mundial para monitorear y mitigar las interrupciones, estaciones de llenado de LN2 y centros de acondicionamiento de empaques. Nuestros expertos del Programa de Acceso Temprano (EAP, por sus siglas en inglés) trabajan en estrecha colaboración con el equipo de ATD para permitir un acceso y una adopción más generalizados de estas terapias en áreas desatendidas, así como para brindar apoyo antes de la aprobación del mercado. Marken también invirtió recientemente en un Centro de Excelencia de Terapia Avanzada de última generación y multimillonario en Ámsterdam, Países Bajos, que ofrece soluciones integrales de almacenamiento y distribución para ATMP a nivel mundial. Como filial de logística clínica de precisión y terapia avanzada de UPS Healthcare, Marken ha orquestado miles de envíos de ATMP en todo el mundo, a menudo navegando por graves interrupciones, al tiempo que se basa en estrategias ganadoras necesarias para ofrecer terapias vitales.

Si bien la distribución de ATMP presenta desafíos únicos por su naturaleza sensible y complejidad, los avances recientes en tecnología, la optimización de la cadena de suministro y una comprensión profunda de los procesos regulatorios para los ATMP han permitido al equipo de ATD de Marken mitigar y superar estos desafíos para garantizar que los pacientes tengan acceso a tratamientos que alteran o salvan vidas. A medida que el campo de los ATMP continúa evolucionando, es esencial que las cadenas de suministro evolucionen junto con ellos, invirtiendo en tecnología, personas y redes de distribución sólidas para satisfacer la creciente demanda en todo el mundo.

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo en expert@marken.com para saber cómo Marken puede optimizar su cadena de suministro global de terapias avanzadas para ofrecer las líneas de vida del mañana.