Calidad

Todos los empleados de Marken son responsables de la calidad —desde los conductores hasta nuestro CEO—, y hemos desarrollado un sistema de gestión de calidad que cuenta con certificación ISO 9001:2015 para garantizar que nuestros servicios cumplan con las normas más estrictas.

Todas nuestras instalaciones del mundo cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP) en el caso de las actividades relacionadas con depósitos o con las buenas prácticas de distribución (GDP) en el caso de las actividades logísticas para cumplir con todas las normas regulatorias e industriales a nivel mundial.

Las normas de calidad que seguimos incluyen:

  • Reglamentaciones de la FDA, incuyendo cGMP y 21 CFR Parte 11
  • Reglamentaciones GMP de la EMA
  • Reglamentaciones GDP de la UE
  • Normas ISO

 

Sistema de gestión de calidad (QMS) de Marken
El Sistema de gestión de calidad (QMS) de Marken se diseñó para ser efectivo, eficiente y sostenible. Nuestra estructura se basa en el modelo clásico de la industria farmacéutica y tiene la certificación ISO 9001:2015. Comienza con un Manual de calidad global y una política de calidad en el nivel 1. El nivel 2 consiste en los estándares globales que luego aplican los requisitos a los SOP (procedimientos de operación estándar) de nivel 3, instrucciones y procesos de trabajo.

La jerarquía de documentos en Marken también incluye varios documentos de orientación. Además de los elementos GMP, todo el sistema está diseñado con aportaciones de las pautas del GDP y los requisitos reglamentarios específicos de los distintos países donde Marken ofrece servicios.

Es un sistema formalizado que documenta procesos, procedimientos y responsabilidades para lograr políticas y objetivos de calidad. Ayuda a coordinar y dirigir las actividades de Marken para cumplir con los requisitos regulatorios y organizativos del cliente y mejorar la eficacia y eficiencia de forma continua. Nuestro QMS:

  • Establece la mejor barra de su clase para la logística clínica.
  • Usa el idioma de nuestros clientes farmacéuticos.
  • Enuncia nuestra misión, objetivos de calidad, valores fundamentales, visión, compromiso.
  • Formaliza cómo realizamos nuestro trabajo.
  • Cómo documentamos y medimos lo que hicimos.

Nuestro Manual de calidad proporciona una descripción general del sistema de gestión de calidad de Marken, describe qué se incluye y cómo se aplican los componentes a los procesos de Marken. Nuestra política de calidad expresa el compromiso de Marken con la calidad y el gobierno asociado, las políticas adicionales y responde a necesidades específicas.

Infraestructura de calidad

La plataforma de TI ZenQMS de Marken compatible, simple y accesible, ofrece:

  • Acceso/privilegios basados en permisos
  • Búsqueda tipo Google en todos los datos y archivos adjuntos
  • Gestión completa del ciclo de vida del documento desde el proyecto hasta la jubilación.
  • Flujos de trabajo de aprobación de documentos exigibles por categoría
  • Exportaciones seguras, incluyendo PDF con marca de agua
  • Capacidad para crear y distribuir borradores para colaboración.
  • Permite la exportación de datos para crear varios informes de métricas para todos los niveles de la organización
GOLD BOOK DE MARKEN

Regla de oro de Marken para el cumplimiento de las GDP

El libro de las reglas de oro describe la dedicación de Marken al almacenamiento y el transporte de medicamentos y productos y el rol líder de la compañía en el desarrollo de un programa de certificación exhaustivo. La guía enfatiza la naturaleza crítica del cumplimiento de GDP en la industria de la cadena de suministro de ciencias de la vida y ofrece detalles y pautas relacionados con el cumplimiento y el impacto en la industria y los clientes.

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