Autora: Anna Cesar - Gerenta, Cumplimiento normativo de Europa, Oriente Medio y África

Del 13 de marzo de 2022 al 13 de junio de 2022, la Oficina de Cumplimiento y Operaciones de Importación (OEIO) de la Oficina de Asuntos Regulatorios de la Administración de Alimentos y Medicamentos realizará una nueva prueba piloto de ingreso de medicamentos.

Esta prueba piloto se ha desarrollado para mejorar la eficiencia operativa en relación con el crecimiento constante de las importaciones reguladas por la FDA. Esta prueba piloto de 90 días apunta a potenciar al personal encargado de supervisar los ingresos durante los períodos de más demanda.

El plan es hacer revisiones de admisibilidad para todos los ingresos a nivel nacional y contrastarlo con el método de revisión que se hace puerto por puerto; para esto, se utilizará al personal en diferentes zonas horarias y se incrementará la cobertura a 24 horas al día y 7 días a la semana. Con esta modificación se incrementará el tiempo de respuesta para todos los ingresos de medicamentos.

Durante la prueba piloto, la OEIO analizará los aspectos posibles del proceso de revisión que se puedan automatizar y además se decidirá si se habilita la presentación de documentación adicional al momento del ingreso en lugar de las comunicaciones de Documentos Solicitados, esto supondría un aspecto positivo para el eficacia del trabajo —un proceso que se denomina "Cuanto más se sabe, más rápido se trabaja".

Todos los comentarios e información recopilada de la prueba piloto se utilizarán de respaldo para la OEIO cuando se tengan que implementar cambios para el proceso de revisión de ingresos.

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