La Oficina de Industria y Seguridad (BIS) del Departamento de Comercio de EE. UU. ha modificado las Regulaciones de Administración de Exportaciones (EAR) para incluir una nueva excepción de licencia para dispositivos médicos "MED" [i]. Esta excepción permite a las empresas estadounidenses exportar, reexportar o transferir ciertos dispositivos médicos clasificados como EAR99 a Rusia, Bielorrusia, la región ucraniana de Crimea temporalmente ocupada y algunas otras regiones de Ucrania, lo que facilita el movimiento de estos dispositivos.

Con la introducción de la nueva Excepción de Licencia "MED", la BIS tiene como objetivo facilitar las exportaciones legítimas de dispositivos médicos al tiempo que fortalece el proceso de presentación de informes para garantizar que estos dispositivos se rastreen cuidadosamente y cumplan con los controles de exportación de EE. UU. 

Los dispositivos médicos designados EAR99 generalmente están exentos de la licencia de la BIS[ii]. Sin embargo, en los últimos años, las nuevas sanciones contra Rusia hicieron que varios artículos de dispositivos médicos estuvieran sujetos a la licencia de la BIS[iii]. Como resultado, los exportadores de dispositivos médicos afectados se vieron obligados a solicitar y esperar a recibir una licencia de la BIS, que a menudo podía tardar varios meses en completarse.

Gracias a la nueva exención de licencia "MED", las empresas estadounidenses están autorizadas (sujetas a ciertos términos y condiciones) a exportar, reexportar y transferir (dentro del país) dispositivos médicos que la BIS generalmente ha estado aprobando bajo las políticas de revisión de solicitudes de licencias.

Componentes clave de la enmienda

• Alcance de la excepción de licencia MED: Esta excepción de licencia cubre los dispositivos médicos y las piezas, los componentes, los accesorios y los aditamentos relacionados que se utilizan exclusivamente en o con dispositivos médicos clasificados como EAR99.

• Restricciones y cumplimiento: La excepción de licencia MED no se aplica a las exportaciones que involucran a personas restringidas, incluidos los usuarios finales militares, ni a las instalaciones de producción. Los exportadores deben verificar que el uso final de las mercancías se ajuste a las condiciones de la licencia y mantener registros de estas verificaciones. 

• Requisitos de presentación de informes: A partir del 29 de abril de 2024, los exportadores que utilicen la excepción de licencia "MED" deben seguir los requisitos específicos de presentación de informes establecidos por la BIS, que incluyen el uso correcto del nuevo código de licencia C69 (MED) en el Sistema Automatizado de Exportación (AES). De este modo, se garantiza que las exportaciones se rastreen adecuadamente y cumplan con las EAR.

Las preguntas sobre el Código de Exención de Licencia MED y el cumplimiento de las normas de exportación pueden enviarse a Tradecompliance@marken.com.

[i] Enmienda a los controles existentes en Rusia y Bielorrusia en virtud de las Regulaciones de Administración de Exportaciones (EAR) que agrega una nueva excepción de licencia de dispositivos médicos (MED) https://www.federalregister.gov/documents/2024/04/29/2024-09076/amendment-to-existing-controls-on-russia-and-belarus-under-the-export-administration-regulations-ear

[ii] PREGUNTAS FRECUENTES DE LA OFICINA DE INDUSTRIA Y SEGURIDAD SOBRE LOS REQUISITOS DE LICENCIA APLICABLES VIGENTES AL 2 DE MAYO DE 2022 https://www.bis.doc.gov/index.php/documents/policy-guidance/2974-2022-05-02-bis-faq-applicable-license-requirements/file

[ii] Suplemento n.º 4 de la Parte 746 - Sanciones al sector industrial ruso y bielorruso de conformidad con el artículo 746.5(a)(1)(ii). https://www.ecfr.gov/current/title-15/subtitle-B/chapter-VII/subchapter-C/part-746/appendix-Supplement%20No.%204%20to%20Part%20746