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25 de mayo de 2021

El nuevo reglamento europeo sobre dispositivos médicos (MDR) e in vitro (IVDR)

Autora: Anna Cesar | Asociada, Cumplimiento normativo

El período de transición para el nuevo reglamento europeo sobre dispositivos médicos (MDR) e in vitro (IVDR) terminará pronto: 26 de mayo de 2021 y 26 de mayo de 2022, respectivamente. Si es importador de dispositivos médicos o IVD en la UE, debe estar preparado para los cambios.

Rol del importador conforme a MDR e IVDR

Los roles y responsabilidades de los importadores cambiarán significativamente el MDR y el IVDR. Los dos objetivos principales de los nuevos reglamentos son ampliar el rol de los importadores en relación a la clasificación y trazabilidad de los dispositivos.

Se espera que todos los operadores económicos, incluidos los fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidos, cooperen; por ende las obligaciones para cada uno se detallaron en los nuevos reglamentos.

El MDR e IVDR definen a un importador como cualquier persona natural o legal establecida dentro de la Unión Europea que incorpora un dispositivo traído de un tercer país en el mercado de la Unión Europea.

Las obligaciones generales de los importadores están detalladas en el artículo 13 del MDR y del IVDR. Entre ellas, la responsabilidad primordial es garantizar que solo los dispositivos que cumplen con el MDR ingresen al mercado de la UE.

Los importadores deben asegurarse de que sus productos cumplan con los siguientes criterios al momento de la importación:

  • El dispositivo tenga el marcado CE
  • Este acompañado de una Declaración de conformidad de la UE
  • Tenga la etiqueta de MDR/IVDR adecuada e instrucciones de uso
  • El fabricante esté identificado
  • El fabricante haya asignado un UDI, si corresponde
  • El fabricante haya designado a un representante autorizado de la UE
  • Verificar que el dispositivo haya sido registrado en EUDAMED
  • Indicación del importador (con nombre y dirección) en el dispositivo, en su embalaje o en un documento que acompañe al dispositivo.

Además, los importadores son responsables de ciertas actividades de calidad y seguridad, que incluyen estas:

  • En caso de que el importador considere que un dispositivo no cumple con el MDR, el dispositivo no deberá ingresar al mercado.
  • El fabricante y el representante autorizado deberán informar sobre cualquier incumplimiento por parte del importador.
  • En caso de dispositivo falsificado o riesgo grave, el importador debe notificarles a las autoridades competentes.
  • Registro del importador en EUDAMED (Artículo 31).
  • Verificación del registro del dispositivo en EUDAMED por parte del importador (Artículo 29).
  • Controlar las condiciones de almacenamiento o transporte de modo que cumplan con los requisitos del fabricante cuando el dispositivo se encuentra bajo responsabilidad del importador.
  • Llevar un registro de los reclamos.
  • Cooperar con el fabricante, el representante autorizado, los distribuidores y las autoridades competentes.
  • Informar al fabricante y su representante autorizado sobre los reclamos.
  • Guardar una copia de la declaración de conformidad de la UE y de los certificados relevantes, si corresponde.

Preguntas frecuentes abordadas por la Comisión Europea

¿Cuándo se aplican los reglamentos?

El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745/EU) se aplicará a partir del 26 de mayo de 2020 y el Reglamento de dispositivos médicos in vitro (IVDR) (2017/746/EU) se aplicará a partir del 26 de mayo de 2022; las fechas de aplicación (DoA) respectivas.

Algunas disposiciones de estos Reglamentos se aplicarán antes (por ej., aquellas relacionadas con los organismos notificadores y el grupo de coordinación de dispositivos médicos). Algunas se aplicarán más tarde (por ej., aquellas relacionadas con la identificación y el etiquetado únicos de los dispositivos).

¿Siguen siendo válidos los certificados emitidos por los organismos notificadores conforme a las directivas actuales después de la DoA?

Sí, normalmente los certificados siguen siendo válidos hasta que finaliza el periodo indicado en el certificado, o hasta el 27 de mayo 2024, lo que ocurra primero. Después del 27 de mayo de 2024, los certificados emitidos conforme a las Directivas quedarán nulos.

Para ver una lista completa, consulte la lista de Autoridades competentes para dispositivos médicos aquí.

Para acceder a la publicación completa, visite el sitio web de la Comisión Europea.

Envíe sus preguntas a Marken en tradecompliance@marken.com.

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