Servicios de cadena de suministro celular y genético

Solo Marken puede guiar perfectamente sus terapias celulares y génicas a través de cada etapa del viaje farmacéutico.

Vea nuestro último Libro Blanco

Para garantizar que las terapias celulares y génicas se introduzcan con éxito en el mercado, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas deben abordar las complejidades logísticas dentro de la cadena de suministro clínica, que requiere soluciones especializadas, experiencia en la industria y un proceso de control riguroso junto con tecnología avanzada.

La oferta única de cadena de suministro celular y genético de Marken incluye:

tres personas

Experiencia en terapia celular y génica

Equipos especializados de expertos en logística y la industria farmacéutica que brindan orientación sobre los cambios en las pautas de conformidad reglamentaria y comercial.

 
auricular 24

Centro de control 24/7/365

Nuestro nuevo Centro de control celular y genético ofrece control e informes de principio a fin en todos los envíos de terapia celular y génica para una mayor visibilidad, lo que permite tomar decisiones críticas sobre las rutas.

 
diagrama de flujo

Cadenas de suministro flexibles

La programación rápida de fabricación, el diseño y la verificación de rutas, la validación de equipos, la experiencia en importación/exportación y la gestión de riesgos ayudan a facilitar la toma de decisiones ágil.

 
gráfico de computadora

Tecnología especializada

Los rastreadores en tiempo real, los sistemas de GPS y las capacidades criogénicas reducen las complejidades relacionadas con la cadena de custodia, identidad y condición.

 

Desarrollo de terapia celular y génica

Patrocinador o titular de la propiedad intelectual

El patrocinador o titular de la licencia de propiedad intelectual (producto de investigación) con derechos de autor y formulación confidencial o conocimiento del proceso de fabricación patentado contrata funciones de la cadena de suministro.

Kit de recolección

Un proveedor, como Marken, ensambla kits de recolección de muestras que contienen todos los materiales que un técnico necesita para recolectar aféresis/leucocitaféresis o muestras de tejido, etc., de acuerdo con el protocolo del estudio.

Paciente visita a investigador o médico

Un médico o especialista inscribe al paciente en un estudio clínico o prescribe una terapia celular y génica aprobada comercialmente. Luego, el médico envía al paciente a una clínica para que proporcione sus muestras.

Centro o clínica de aféresis

En la clínica, el paciente aporta su material celular, ya sea sangre o tejido. Luego se envía a un laboratorio de diagnóstico o directamente a una planta de fabricación, a menudo entre 2˚ C y 8˚ C o temperatura ambiente controlada. Las células pierden viabilidad rápidamente, por lo que el siguiente tramo del viaje suele ser el más urgente: 24 horas o menos.

Laboratorio de diagnóstico

En algunos casos, cuando un fabricante carece de las capacidades de análisis de laboratorio adecuadas internamente, el material se envía a un laboratorio de diagnóstico separado para analizar el recuento de células y otras propiedades o para su procesamiento adicional antes de enviarlo a la planta de fabricación.

CMO o fabricante

Con la adición de proteínas especiales o vectores virales, las células del paciente se modifican para hacer la medicina personalizada. Este proceso de fabricación exclusivo y patentado podría tardar entre cuatro y 45 días.

Fabricante de vectores virales

Cuando se utilizan vectores virales como retrovirus, lentivirus o adenovirus para albergar terapias celulares y génicas, estos se producen en masa mediante cultivo celular antes de tiempo. Este proceso de fabricación puede requerir un plazo de entrega de 12 a 18 meses.

Depósito o almacenamiento criogénico

Los medicamentos autólogos destinados a la única persona que suministró la muestra original se envían rápidamente de regreso a esa persona en condiciones estrictas de control climático, generalmente criogénicamente a -150 ˚C o a menor temperatura, a veces en hielo seco. Los medicamentos alogénicos hechos para tratar a un grupo selecto de pacientes con la misma enfermedad deben almacenarse cuidadosamente en un depósito hasta que los pacientes apropiados puedan ser reclutados en el estudio o se les recete el medicamento.

Cuidado de la salud en el hogar

La administración de terapias celulares y génicas casi siempre ocurre en un entorno hospitalario. Una vez que los pacientes salen del hospital, se pueden emplear técnicos de atención médica domiciliaria para evaluar al paciente en el seguimiento, realizar análisis de laboratorio y administrar medicamentos de atención aguda como medicamentos de rescate o esteroides.

Paciente

La terapia celular y génica personalizada se administra al paciente.

Libro Blanco de Marken

Resolver complejidades logísticas en la era de la medicina personalizada

Nuestro último Libros Blanco explora cómo las terapias de última generación están afectando la logística en la cadena de suministro convencional y cómo los servicios y capacidades especializados de Marken ayudan a salvaguardar la viabilidad y la entrega oportuna de estos tratamientos que potencialmente pueden salvar vidas.

Solicitar una copia

Buscador de soluciones de la cadena de suministro

Busco