Servicios de persona calificada (EU)

Cada vez que un envío de un medicamento de investigación o producto farmacéutico se importa a la Unión Europea, una Persona Calificada (QP) debe aprobarlo. El rol de QP es un rol muy calificado y especializado que controla la certificación y habilitación de lotes.

El equipo de QP de Marken ofrece un servicio completo que incluye:

  • Procesos y procedimientos establecidos conforme a la directiva de estudios clínicos de la UE 2001/20/EC
  • Las auditorías y revisiones de todos los resultados de pruebas y registros de lotes con respecto a IMPD y el formulario de solicitud de estudio clínico
  • Disposición de certificados de entrega para permitir que se distribuyan los medicamentos en la UE
  • Capacidad para aprobación y entrega de lotes a discreción del cliente

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