Servicios de persona calificada (EU)
Cada vez que un envío de un medicamento de investigación o producto farmacéutico se importa a la Unión Europea, una Persona Calificada (QP) debe aprobarlo. El rol de QP es un rol muy calificado y especializado que controla la certificación y habilitación de lotes.
El equipo de QP de Marken ofrece un servicio completo que incluye:
- Procesos y procedimientos establecidos conforme a la directiva de estudios clínicos de la UE 2001/20/EC
- Las auditorías y revisiones de todos los resultados de pruebas y registros de lotes con respecto a IMPD y el formulario de solicitud de estudio clínico
- Disposición de certificados de entrega para permitir que se distribuyan los medicamentos en la UE
- Capacidad para aprobación y entrega de lotes a discreción del cliente
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