El 18 de junio de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una actualización de política que afecta el diseño y la aprobación de ciertos ensayos clínicos. La agencia anunció que ya no se permitirán nuevos ensayos que impliquen la exportación de células o material genético de participantes estadounidenses a laboratorios en países designados como "países de interés".

Esta acción se alinea con un marco de política federal más amplio iniciado en virtud de la Orden Ejecutiva (EO) 14117, que impide el acceso a los datos personales confidenciales masivos de los estadounidenses y a los datos relacionados con el gobierno de los Estados Unidos por parte de los países de interés. Emitida a principios de 2024, la Orden Ejecutiva 14117 ordenó al Departamento de Justicia (DOJ) y al Departamento de Seguridad Nacional (DHS) abordar los riesgos de seguridad nacional asociados con el acceso extranjero a datos confidenciales de EE. UU. En enero de 2025, el Departamento de Justicia publicó una regla final (28 CFR Parte 202) que describe cómo ciertas transacciones relacionadas con datos pueden estar sujetas a restricciones o requisitos de cumplimiento adicionales.

Alcance de la actualización

La norma del Departamento de Justicia introdujo el concepto de "transacciones restringidas", definidas como transacciones de datos que involucran a personas estadounidenses que:

• Incluir datos cubiertos (como datos de salud, genómicos o biométricos) y
• Puede implicar el acceso de una persona o entidad extranjera asociada con un país de interés.

Inicialmente, varios tipos de transacciones estaban exentos, incluidos los ensayos clínicos regulados por la FDA. El anuncio de la FDA del 18 de junio reduce esta exención al declarar que no se aprobarán los ensayos que involucren la exportación de células humanas o material genético para análisis de laboratorio en un país de interés.

Países de interés

De acuerdo con la regla final del Departamento de Justicia, los países designados de preocupación son:

• China (incluyendo Hong Kong y Macao)
• Cuba
• Irán
• Corea del Norte
• Rusia
• Venezuela

Estos países se seleccionaron sobre la base de evaluaciones de seguridad nacional y política exterior relacionadas con el uso y el posible uso indebido de datos personales confidenciales.

La aplicación de la ley continúa a través de la supervisión de la FDA

Hasta la fecha, el proceso de revisión y aprobación de ensayos clínicos de la FDA sigue siendo el principal mecanismo de aplicación. Ni la FDA ni la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de los Estados Unidos han indicado ningún procedimiento adicional, como el monitoreo de envíos, para detectar o bloquear exportaciones relevantes.

Se requiere que los patrocinadores proporcionen información precisa sobre los flujos de datos en sus solicitudes de Exención de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) o Exención de Dispositivo en Investigación (IDE). En ausencia de nuevas medidas de aplicación en frontera, el cumplimiento depende principalmente de la transparencia del diseño de los ensayos y de las presentaciones reglamentarias.

Consideraciones para los patrocinadores y socios de investigación

La actualización de la política puede afectar a los ensayos que involucran a laboratorios en países de interés. Es posible que los patrocinadores deseen:

• Reevalúe los protocolos de prueba y los flujos de trabajo de intercambio de datos,
• Revisar los acuerdos con las CRO y los proveedores externos para datos celulares o genéticos.
• Determinar si las transferencias transfronterizas ahora caen bajo el marco de transacciones restringidas del Departamento de Justicia, y
• Manténgase informado sobre las próximas directrices de la FDA, el DOJ o el DHS.

Resumen

El anuncio de la FDA del 18 de junio señala un cambio en la forma en que se evalúan los ensayos clínicos que involucran materiales biológicos y laboratorios internacionales. Anclada en la evolución de las prioridades nacionales de seguridad de los datos, la actualización destaca la importancia de las exportaciones de datos transparentes y cuidadosamente diseñadas. Los patrocinadores que participan en la investigación clínica deben revisar sus prácticas y acuerdos para alinearse con estas expectativas de política.

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