AUTORA: Nina Vas | Vicepresidenta, distribución clínica, cadena de suministro celular y génico

Desde enero de 2020, el ecosistema de estudios clínicos ha evolucionado rápidamente para gestionar los obstáculos que impiden la integridad de los estudios clínicos y la atención y seguridad del paciente en medio de una pandemia mundial. El cierre de fronteras, el tráfico aéreo reducido y los vuelos demorados o cancelados alteraron la distribución global, lo cual reveló cómo la logística y las cadenas de suministro flexibles pueden asegurar la entrega puntual de terapias y medicamentos de investigación clínica a centros y pacientes.

Durante los últimos meses, la industria fue testigo de cambios en los modelos de distribución de estudios clínicos para aumentar la resiliencia de la cadena de suministro. Muchas cadenas de suministro de estudios clínicos adoptaron modelos directos a pacientes (DTP) y servicios de atención médica en el hogar con el fin de hacer frente a las restricciones de viaje, las poblaciones de pacientes vulnerables, y los centros que cancelan o retrasan las citas presenciales. A medida que la participación de pacientes en estudios clínicos continúa evolucionando, entre el 34 y el 52 por ciento de los investigadores de estudios clínicos esperan un aumento en los enfoques de descentralización de dichos estudios; por ejemplo, nuevos modelos de sitios, reclutamiento en línea, enfermería en el hogar y suministro de estudios DTP.¹

Esta tendencia de los patrocinadores e investigadores a ampliar el alcance de su estrategia de la cadena de suministro clínica (movilizando así su capacidad de adaptarse, cuando se requiera, a las necesidades del producto, el paciente y el entorno) resulta clave para resolver rápidamente posibles interrupciones. Para lograr resiliencia en tiempos de incertidumbre, se alienta a las compañías farmacéuticas y biotecnológicas a que establezcan una alianza con una compañía de soluciones de la cadena de suministro clínica que ofrezca una estrategia flexible de distribución de estudios clínicos con soluciones DTP en combinación con una red de depósitos de vanguardia. Dicha alianza también ayudaría a las compañías a identificar posibles riesgos durante todo el proceso clínico.

Una red de distribución flexible para un ecosistema de estudios en constante evolución
Más específicamente, un socio con una red global para abordar los desafíos actuales (tales como el cierre de fronteras y una menor cantidad de vuelos comerciales) tendría los recursos para llevar soluciones de embalaje preacondicionado, productos de estudios clínicos y equipos a laboratorios de difícil acceso y pacientes de todo el mundo.

Desde el inicio de la pandemia, Marken ha desempeñado un rol clave a la hora de habilitar vías de flujo urgente, además de monitorear envíos y establecer acciones de contingencia en todo el ecosistema de estudios clínicos. Al aprovechar la solidez y el alcance de la red de UPS Healthcare, Marken puede entregar medicamentos clínicos a través de vuelos, más allá de la interrupción o suspensión del tráfico aéreo comercial internacional. La solidez de la red de Marken-UPS garantiza que los depósitos formen parte de una cadena de suministro fluida, lo que permite que los materiales almacenados para estudios clínicos y los medicamentos se entreguen rápidamente y con menos riesgo de interrupción, mejorando así la capacidad de cambiar de estrategia durante el estudio, en caso de que sea necesario.

Con los cierres temporales de los sitios y los cambios de programación de los pacientes a causa de las pautas por la cuarentena, muchos estudios clínicos requirieron un giro hacia un enfoque descentralizado, incluyendo la iniciación de estrategias de depósitos regionales para garantizar que haya suficientes suministros y medicamentos disponibles cuando sean necesarios. La distribución descentralizada, incluyendo DTP, amplía el alcance de la estrategia de la cadena de suministro.

Antes de la pandemia, DTP estaba emergiendo como una estrategia centrada en el paciente para la entrega de medicamentos a pacientes, lo que reduce las visitas a los sitios así como las cargas sobre los participantes en estudios clínicos. Sin embargo, según un análisis de noviembre de 2019, menos del 40 por ciento de las compañías esperaban que los estudios virtuales fueran un componente importante de su cartera.1 Ahora, para las compañías farmacéuticas que enfrentan el desafío de distribuir productos clínicos a pacientes confinados en sus hogares, la incorporación de soluciones DTP será necesaria para mantener encaminados a los pacientes inscritos en estudios.

Marken aconseja a las compañías farmacéuticas que agreguen DTP a sus protocolos durante la preparación de estudios para fomentar la agilidad e implementación cuando sea necesario. Los equipos de administración de proyectos y operaciones de Marken están capacitados en más de 80 países en Europa, Oriente Medio y África, Asia Pacífico, los EE. UU. y Latinoamérica no solo para ofrecer soluciones DTP, sino también para equilibrar y aprovechar las estrategias de distribución regional y central dentro de la red de depósitos o farmacias centrales establecidas de Marken, según las regulaciones de cada país. A medida que la situación sigue evolucionando, Marken continúa satisfaciendo las necesidades cambiantes del marco regulatorio, la demanda de la industria y a nivel de los estudios y pacientes.

Mayor agilidad para resiliencia futura
Cada estudio clínico tiene su propia cadena de suministro con sus propios desafíos. Ya sea que las compañías farmacéuticas y biotecnológicas operen a nivel nacional o global, como se mencionó anteriormente, la resiliencia en la gestión del impacto de la crisis actual comienza con un socio que pueda implementar una estrategia de cadena de suministro flexible. La capacidad de ejecutar decisiones rápidas e implementar soluciones con envíos críticos durante una crisis requiere agilidad. La agilidad de la cadena de suministro puede ser centralizada, regional o DTP, con redes de depósitos adaptadas para respaldar múltiples soluciones.

Enfocado en mitigar la interrupción, Marken fue el primero en invertir en la combinación de servicios DTP, suministros regionales y distribución, así como en soluciones de embalaje inteligente para impulsar los estudios clínicos durante la pandemia de COVID-19. Marken continúa recurriendo a alternativas globales, incluida la red de UPS y los transportistas comerciales locales, dentro y fuera de los países afectados a fin de asegurar que los hospitales y pacientes reciban su suministro de medicamentos críticos dentro de los plazos y temperaturas necesarios.

Las compañías que actúen rápidamente para afrontar los desafíos actuales y convertirlos en oportunidades se volverán más eficientes y resilientes, no solo ante la pandemia de COVID-19 de hoy en día, sino también ante futuras crisis y amenazas potenciales. La estrategia flexible de distribución de estudios clínicos de Marken y su red avanzada de depósitos y logística pueden ayudar a las compañías farmacéuticas y biotecnológicas a evitar la interrupción de estudios clínicos ahora y en el futuro.

Referencias:
Xue, J, et al. (2020). Recuperación de estudios clínicos tras la interrupción por COVID-19. Nature Reviews Drug Discovery 19, 662-663 doi: https://doi.org/10.1038/d41573-020-00150-9

Acerca de Marken

Marken es una subsidiaria de propiedad absoluta de la División de Atención de Salud de UPS. Con Polar Speed y Marken incluidos, la División de Atención de Salud de UPS dota de personal a 128 localidades con 5500 empleados en todo el mundo. Marken ofrece una red de depósitos y centros logísticos con tecnología de avanzada que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP) para el almacenamiento y la distribución de medicamentos para estudios clínicos en 56 localidades de todo el mundo, y al mismo tiempo mantiene una posición líder en cuanto a servicios directos a pacientes y cuidado de la salud en el hogar, envíos de muestras biológicas y producción de kits de laboratorio. Los 1500 miembros del personal dedicados de Marken procesan 100,000 envíos de medicamentos y muestras biológicas todos los meses, en todos los rangos de temperatura y en más de 220 países. Otros servicios, como el abastecimiento de material auxiliar, el almacenamiento y la distribución, la verificación de rutas de envío y calificaciones, además de consultoría sobre PIB, reglamentaciones y cumplimiento, contribuyen a la posición exclusiva de Marken en la industria farmacéutica y logística.

CONTACTO: Christine Noble, info@marken.com, www.marken.com