Marken organizó con éxito la distribución del primer medicamento de terapia CAR-T comercial desde los EE. UU. a un hospital en Japón, a pesar de enfrentar desafíos sensibles al tiempo y la temperatura.
Para garantizar el cuidado de alto perfil y la visibilidad del envío durante todo el transporte, los expertos en Cumplimiento y Regulación de Marken, los equipos de Gestión de Relaciones con el Cliente y Operaciones de CGT alinearon a todas las partes interesadas clave para implementar la estrategia de distribución con una transparencia de principio a fin, sorteando regulaciones complejas para las terapias CGT impuestas por el gobierno japonés.
The Goal...
El objetivo era organizar una estrategia de distribución especializada agilizando el primer envío comercial en vivo del producto de fármaco CAR-T final autólogo de temperatura crítica desde el centro de fabricación en EE. UU. al hospital en Japón.
The Challenge...
- Superar los requisitos sensibles al tiempo y a la temperatura para transportar un medicamento CAR-T en una región altamente controlada con normas japonesas estrictas de atención médica
- Cumplir con los requisitos únicos y exigentes de cliente y procedimiento específicos del mercado biofarmacéutico de Japón
- Gestionar la solicitud de último minuto del cliente para modificar el agente de la aduana de importación, justo antes del primer envío en vivo
- El nuevo agente elegido tenía una experiencia práctica mínima para la logística de la terapia CGT
The Solution...
El equipo especializado en CGT de Marken en Japón trabajó estrechamente con el cliente para desarrollar un programa de comunicación interno, con herramientas de capacitación y procesos operativos personalizados para garantizar el cuidado de alto perfil y la visibilidad del envío durante todo el transporte.
Esto incluyó lo siguiente:
- Construir e implementar un nuevo sistema de calificación para los conductores para brindar capacitación obligatoria y una prueba del conocimiento de los protocolos de procedimientos, mientras se respeta la cultura comercial de Japón.
- Realizar evaluaciones de la línea de riesgo para garantizar la entrega a tiempo
- Realizar ejercicios prácticos con el proveedor de servicio local (LSP), un miembro del equipo CGT de Marken acompañó personalmente al conductor para asegurar el cronograma de recolección y entrega exitoso
Los expertos en Cumplimiento y Regulación de Marken, los equipos de Gestión de Relaciones con el Cliente y Operaciones de CGT alinearon a todas las partes interesadas clave para implementar la estrategia de distribución con una transparencia de principio a fin.
El equipo agilizó el proceso de despacho en aduana con el agente, al sortear las regulaciones complejas para las terapias CGT impuestas por el gobierno japonés.
The Outcome...
El medicamento para CAR-T se entregó a tiempo y dentro de las especificaciones de temperatura en el hospital. Después de este éxito, Marken sigue transportando terapias vitales a otras localidades en Japón y en toda la región Asia-Pacífico.
Acerca de Marken
Marken es la subsidiaria de terapia avanzada y logística de precisión clínica de UPS Healthcare. La red de UPS Healthcare consta de más de 200 localidades en todo el mundo.
Marken ofrece una red de depósitos y centros logísticos con tecnología de avanzada que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP) para el almacenamiento y la distribución de medicamentos para estudios clínicos en 46 localidades de todo el mundo y, al mismo tiempo, mantiene una posición líder en cuanto a servicios de terapia celular y génica, servicios directos a pacientes y de atención médica en el hogar, envíos de muestras biológicas y producción de kits de laboratorio. Los más de 2,600 miembros del personal exclusivos de Marken administran más de 200,000 envíos de medicamentos y muestras biológicas todos los meses, en todos los rangos de temperatura y en más de 220 países y territorios, y han programado más de 17,500 visitas de cuidado de salud en el hogar. Otros servicios, como el abastecimiento de material auxiliar, el almacenamiento y la distribución, la verificación de rutas de envío y calificaciones, además de consultoría sobre PIB, reglamentaciones y cumplimiento, contribuyen a la posición exclusiva de Marken en la industria farmacéutica y logística.
Entregamos lo que más importa, desde productos clínicos hasta comerciales.
