Centro de aprendizaje
Dominar la distribución clínica de medicamentos en una era de terapias avanzadas y estudios globales.
Publicado originalmente en Outsourcing-Pharma.com.
La composición de la línea de estudios clínicos cambia rápidamente a medida que el aumento de las terapias avanzadas agrega otra capa al cambio de décadas de las moléculas pequeñas a las biológicas. Este cambio promueve avances inimaginables en el tratamiento de los diferentes tipos de cáncer, enfermedades raras y otras afecciones, pero también está generando tensiones en la infraestructura y los procesos originalmente creados para manipular moléculas pequeñas más robustas. En este nuevo entorno, la distribución de medicamentos clínicos es un factor clave del éxito.
La importancia de la distribución ha aumentado a la par de la complejidad de las terapias y los diseños de los estudios clínicos. Si bien las cadenas de suministro clínico solían llevar pequeñas moléculas robustas a centros de Norteamérica y Europa Occidental, hoy transportan productos biológicos costosos y altamente sensibles a centros de todo el mundo.
Los anticuerpos y otros productos biológicos sensibles a la temperatura representan casi dos quintas partes de la cartera de la industria biofarmacéutica, en comparación con la quinta parte de hace 20 años.1 Una parte de vital importancia y en rápido crecimiento de la cartera consta de terapias génicas, celulares y otras terapias avanzadas que son incluso más sensibles y complicadas de transportar que los anticuerpos.
A finales de 2018, había más de 1.000 estudios clínicos activos de medicamentos regenerativos, como terapias celulares y génicas, según la Alliance for Regenerative Medicine. 2 Esto representa un aumento del 63 % durante los últimos tres años.13 El aumento se basa en un incremento del 132 % en la cantidad de estudios de medicina regenerativa orientados al cáncer.
Hay motivos para creer que el crecimiento continuará. El crecimiento de los estudios de fase I ha superado al de otras fases de pruebas en humanos, lo que significa que el sector cuenta con un gran conjunto de programas para profundizar en el desarrollo clínico durante los próximos años. Y el dinero ha afluido a la industria para financiar estos programas.
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