La industria emergente de terapia celular y genética está interrumpiendo los modelos convencionales de la cadena de suministro y requiere cambios significativos en esta cadena. El desarrollo de terapias avanzadas representa el diseño de soluciones logísticas para una administración y supervisión óptimas para lograr y entregar hitos de misión crítica.

El material biológico producido para terapias autólogas y alogénicas debe ser enviado bajo estrictos controles de temperatura dentro de plazos extremadamente acotados, y con la cadena de identidad y la cadena de custodia aseguradas. Marken está desarrollando tecnologías diseñadas para abordar logística compleja y proporcionar soluciones de la cadena de suministro óptimas para el mercado de terapias celulares y genéticas en rápido crecimiento.

Mercado en rápida expansión

Con cientos de productos potenciales que están avanzando de la fase inicial a la fase final de distintos estudios clínicos y llegan a la comercialización, se espera que el mercado de las terapias celulares y genéticas crezca drásticamente durante los próximos años. Si bien solo tres terapias celulares y genéticas han conseguido la aprobación de la FDA hasta la fecha, Scott Gottlieb, excomisionado de la FDA, predijo un índice de aprobación de 10-20 productos de terapia celular y génica al año para 2025.¹ Se prevé que el valor del mercado global de terapias celulares y génicas crezca a un índice anual compuesto de casi el 22 %, de $6.02 mil millones en 2017 a $35.4 mil millones en 2026.²

Desafíos de la cadena de suministro autóloga y alogénica

Con las terapias autólogas, el material biológico se recopila directamente del paciente mediante aféresis. El material se transfiere al centro de fabricación, donde las células son modificadas genéticamente y producidas en grandes cantidades. Luego, la terapia personalizada se envía de vuelta a la clínica y se administra al paciente. Tanto el material inicial como la terapia deben enviarse en nitrógeno líquido (LN2) o en estado refrigerado dentro de un período de tiempo muy breve; para la recolección de células, el tiempo de transporte de puerta a puerta suele ser de 40-50 horas o menos. La transferencia de la terapia requiere un monitoreo estricto de la temperatura y la cadena de identidad.

Lo mismo ocurre con las terapias alogénicas, una vez que las células se han modificado, desarrollado y procesado para conseguir el producto medicinal final. La capacidad de entregar materiales al centro de fabricación y/o de vuelta a la clínica depende de la ubicación de ambos lugares y la disponibilidad de formas de transporte. 

Las terapias celulares autólogas también generan problemas de programación. En muchos casos, estos productos se producen en una organización de fabricación por contrato (CMO). La coordinación entre la recolección de materiales, el transporte y los horarios de recepción en la CMO son un elemento crucial que se gestiona manualmente en las etapas iniciales y, a menudo, cuenta con el respaldo de soluciones informáticas al pasar a la fase III o etapa comercial. 

Las terapias alogénicas se producen a partir de células que se recolectan de un donante sano, se almacenan en nitrógeno líquido a baja temperatura y se envían a un centro clínico para tratar a un paciente cuya compatibilidad sea exitosa. Es necesario un proceso de entrega justo a tiempo, que incluya embalaje secundario, etiquetado y liberación QP (en la UE). 

Los errores en cualquier etapa del proceso o de la cadena de suministro pueden ser potencialmente devastadores para los pacientes y muy costosos para los patrocinadores de los estudios clínicos. Los analistas estiman que la fabricación de tratamientos CAR-T aprobados puede costar $200.000-800.000 por dosis. Las terapias innovadoras que pueden no solo tratar, sino también potencialmente curar el cáncer y las enfermedades genéticas son prometedoras, pero si dichas terapias no pueden distribuirse a los pacientes (o los pacientes no pueden ser llevados a las terapias), carecen de valor.

El auge de las tecnologías inteligentes

El desarrollo de embalajes inteligentes es un elemento fundamental de la solución de cadenas de suministro. Los sistemas de monitoreo y rastreo integrados a la solución de envío permiten acceso en tiempo real a los datos de envío, como ubicación, temperatura, impacto y orientación. Si se activan, los puntos de alarma predefinidos emiten mensajes automáticos, lo que permite interceptar el envío e iniciar las acciones necesarias para mantener todo bajo control. Mediante el uso de GPS, es posible geovallar las localidades de los datos, como aeropuertos o clínicas. Cuando los envíos entran o salen de las zonas geovalladas, pueden enviarse notificaciones automatizadas para asegurar que las personas definidas estén al tanto de la llegada de los envíos y sean notificadas acerca de cualquier variación.

Así, el destino de millones de pacientes y miles de millones de dólares depende de la capacidad de la industria biofarmacéutica para dominar las complejas cadenas de suministro que sustentan el desarrollo de terapias avanzadas.

Necesidad de avances informáticos

Los desafíos y necesidades de las cadenas de suministro de la terapia celular y génica están creando una demanda de soluciones informáticas más avanzadas. Para muchos de estos medicamentos, y particularmente en el caso de las terapias celulares autólogas, la logística es un elemento crucial a la hora de asegurar que el medicamento adecuado llegue al paciente indicado dentro de un plazo altamente específico. 

Es necesario considerar numerosos factores en la cadena de suministro de la terapia celular y génica, como cuándo el paciente debe acudir a la clínica, cuánto tiempo demorará la recolección de aféresis, cuándo puede recolectarse el material de la clínica, los horarios de apertura del centro de fabricación, la duración del proceso de producción, cuándo se puede recolectar el medicamento y las localidades de los dos sitios, entre otras cosas. Esta información se utiliza para identificar el mejor medio de transporte, y llevar a cabo la asignación y verificación de rutas.

Uno de los mayores desafíos en las terapias autólogas es el hecho de que cada lote se produce para un solo paciente. La ampliación no implica producir más volumen en términos de cantidad, sino en términos de número de lotes. La programación también es drásticamente diferente al pasar de la etapa inicial a la final y a la comercialización. En las etapas iniciales de desarrollo, la programación se realiza habitualmente a través del personal; los planificadores coordinan las solicitudes provenientes de las clínicas con las capacidades de fabricación disponibles y gestionan las interfaces logísticas que conectan los diversos elementos de la cadena de suministro. La ampliación de recursos no ofrece muchos beneficios. La complejidad es demasiado grande y es esencial el uso de sistemas informáticos eficaces. Cuando se vinculan a los sistemas de logística, los datos disponibles pueden utilizarse para automatizar y pronosticar solicitudes futuras.

Expectativa de un enfoque más descentralizado

Hay casos en los que el ejercicio de asignación de rutas llevará a la conclusión de que no hay ninguna vía disponible mediante la cual se pueda garantizar la entrega exitosa de materiales y/o medicamentos dentro del plazo aceptable. En ciertos casos, el problema puede resolverse al recolectar antes la muestra del paciente o exigir que la CMO ofrezca mayor flexibilidad a la hora de aceptar/despachar materiales a fin de que sea posible ajustarse a las opciones de vuelo existentes.

A medida que más terapias celulares y génicas van llegando al mercado, es posible que los pacientes deban acercarse al centro de fabricación o tal vez sea necesario implementar un enfoque de cadena de suministro descentralizada. Conforme las tecnologías de fabricación continúen evolucionando y faciliten el control y la implementación de plantas modulares, la segunda opción se volverá más factible.

Mientras el campo de la terapia celular y génica se expande para abordar el envejecimiento y otras condiciones generales, habrá mayor demanda de descentralización para permitir la entrega de estos tratamientos a la población en general.

La naturaleza prometedora de la terapéutica avanzada y los desafíos que plantea hacen que resulte necesario elegir un proveedor de cadena de suministro con trayectoria en la administración de estudios clínicos complejos desde el punto de vista logístico.

Cómo facilitar la comercialización de terapias de última generación

Así, el destino de millones de pacientes y miles de millones de dólares depende de la capacidad de la industria biofarmacéutica para dominar las complejas cadenas de suministro que sustentan el desarrollo de terapias avanzadas. La naturaleza prometedora de la terapéutica avanzada y los desafíos que plantea hacen que resulte necesario elegir un proveedor de cadena de suministro con trayectoria en la administración de estudios clínicos complejos desde el punto de vista logístico.

Uno de los servicios centrales de Marken es la recolección y entrega de muestras biológicas. Ahora aprovechamos tecnologías sofisticadas junto con esa experiencia para la recolección de materiales de aféresis y la entrega de productos novedosos de terapia celular y génica. Las clínicas pueden usar nuestro portal Allegro para la entrada de datos y solicitudes de envío. La nueva caja inteligente  de Marken, una caja térmica con diseño personalizado, ofrece la mejor protección disponible para envíos valiosos de medicamentos de investigación clínica, sustancias de medicamentos clínicos, y terapias celulares y génicas, en combinación con visibilidad de rastreo las 24 horas, los 7 días de la semana, mediante el uso de uno de los tres diferentes dispositivos de rastreo GPS. Es el primer contenedor verdaderamente configurable, capaz de utilizar cualquier dispositivo de rastreo GPS disponible, incluyendo el propio dispositivo SENTRY de Marken, el cual informa la ubicación, la temperatura, el movimiento y el impacto con una frecuencia de una vez por hora. La caja también es compatible con la tecnología Bluetooth para identificación y monitoreo de temperatura.

Hace poco, Marken lanzó una solución automatizada de embalaje de bucle cerrado que permite que los materiales viajen a cualquier temperatura y a cualquier destino con un proceso de devolución de embalaje integrado y automatizado. El nuevo servicio permite que los envíos de medicamentos críticos transportados en embalajes reutilizables y valiosos regresen a su punto de origen para reacondicionarlos y reposicionarlos con mucha más eficiencia.

En su carácter de subsidiaria de cadena de suministro clínica de UPS, el acceso de Marken a las amplias redes de aerolíneas y flotas de UPS aumenta su capacidad para utilizar las rutas de envío apropiadas. Los envíos son recolectados por Marken, embarcados en vuelos de UPS y transportados a su destino final por Marken. La solución híbrida, que abarca Europa y las Américas, le da a Marken una supervisión integral, además de ofrecer más flexibilidad y recursos. En Brasil, la introducción del servicio extendió los horarios de recolección más recientes hasta por cinco horas, lo que da más tiempo para preparar y embalar las muestras.

Marken trabaja activamente para desarrollar soluciones avanzadas que faciliten la programación dentro de la cadena de suministro de terapia celular y génica. Estamos trabajando en conjunto con una importante compañía de software de cadena de suministro, la cual ha desarrollado tecnología de software integrado que orquesta de manera eficaz y fácil la cadena de suministro de terapia celular para terapias autólogas y alogénicas. La interfaz entre los sistemas operativos permite que los usuarios programen o enmienden automáticamente las recolecciones de materiales en función de la capacidad de fabricación y los cronogramas de tratamiento de cada proveedor de atención médica. Luego, los médicos clínicos pueden ver la evolución de las terapias a través de cada etapa de la cadena de suministro mediante un solo sistema integrado. 

Marken utiliza datos históricos para pronosticar los tiempos y requisitos de envío, lo que permite optimizar la planificación de demanda y el proceso de programación.

La implementación de tecnologías inteligentes, junto con nuestra amplia red, le ha dado a Marken la oportunidad de abordar los problemas relacionados con la cadena de suministro de terapia celular y génica antes de que ocurran. Marken se enfoca no solo en proporcionar la logística en la cadena de suministro para transportar estas terapias avanzadas que salvan vidas, sino también en ofrecer soluciones integrales. Marken está en constante crecimiento y expansión para satisfacer las necesidades complejas y cambiantes de estas y otras terapias de la industria a medida que van evolucionando. Son un socio comprometido y global de la cadena de suministro para aquellas organizaciones a la vanguardia del desarrollo de tratamientos y terapias centrados en el paciente para la atención de enfermedades. 

Referencias

1. El director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos sobre las nuevas políticas para impulsar el desarrollo de terapias celulares y génicas seguras y eficaces. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 15 de ene. de 2019. Web.
2. Desarrollos futuros del mercado de terapia celular y génica, perspectivas empresariales, usuarios finales, aplicaciones y pronóstico hasta 2026. Coherent Market Insights. 4 de mar. de 2019. Web.