En enero de 2024, el gobierno del Reino Unido pospuso la implementación obligatoria de las marcas UKCA y amplió el reconocimiento de las marcas CE europeas en dispositivos médicos e in vitro.

Desde que el gobierno del Reino Unido introdujo la Evaluación de Conformidad del Reino Unido (UKCA) el 1 de enero de 2021, han reconocido tanto las marcas de CE como UKCA. Este período de gracia se ofreció para que las empresas cumplan con la nueva legislación. No obstante, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) seguirá aceptando las marcas de CE europeas durante un período de transición prolongado, dependiendo del tipo de dispositivo.

• Dispositivos médicos generales o dispositivos médicos implantables activos hasta la fecha de vencimiento del certificado o el 30 de junio de 2028, lo que ocurra primero.
• Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) hasta la fecha de vencimiento del certificado o el 30 de junio de 2030, lo que ocurra primero
• Dispositivos médicos generales, incluso dispositivos a medida e IVD hasta el 30 de junio de 2030.

La legislación también establece nuevas fechas para los dispositivos médicos de Clase I autodeclarados con marcas CE si:

• Se autodeclaran según los requisitos de MDR de la UE (hasta el 30 de junio de 2030) o
• Se autodeclaran según los requisitos de MDD antes del 26 de mayo 2021 cuando no se exija la participación del Organismo Notificado en su evaluación en virtud de la MDD, pero sí en virtud del MDR de la UE (hasta el 30 de junio de 2028).

La MHRA está revisando continuamente las regulaciones futuras para el suministro seguro de dispositivos médicos que se importan a Gran Bretaña. Dado que las marcas UKCA no serán reconocidas en los mercados de la UE, el EEE o Irlanda del Norte, los fabricantes e importadores deberán mantener las marcas CE pertinentes para los mercados europeos o las marcas UKNI para los mercados de Irlanda del Norte.

Además, la MHRA propone una política para reconocer las aprobaciones de dispositivos médicos por parte de reguladores internacionales, incluidos Australia, Canadá, la Unión Europea y los Estados Unidos de América. Este reconocimiento se basará en el tipo de dispositivo, la clase y la aprobación previa. El objetivo es agilizar las aprobaciones, mejorar el acceso de los pacientes y garantizar la seguridad. Para obtener más detalles, consulte la Declaración de la MHRA.

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