El 16 de abril de 2025, el Departamento de Comercio de EE. UU. anunció una nueva investigación de seguridad nacional de la Sección 232 centrada en las importaciones de productos farmacéuticos e ingredientes farmacéuticos, incluidos los ingredientes farmacéuticos activos (API), los productos farmacéuticos terminados, las contramedidas médicas y los materiales de partida clave.

¿Qué es una investigación de la Sección 232?

Para aquellos que no están familiarizados, la Sección 232 de la Ley de Expansión Comercial 1962 permite al gobierno de los EE. UU. investigar si ciertas importaciones representan un riesgo para la seguridad nacional. Si lo hacen, el presidente puede imponer aranceles, cuotas u otras restricciones. Si bien hemos visto que esto se usa para acero, aluminio y automóviles, este es un movimiento raro en el espacio farmacéutico, y es uno que debe observar de cerca.

¿Por qué es importante?

Esta investigación podría dar lugar a importantes restricciones comerciales sobre los insumos farmacéuticos importados. La importación de API, excipientes o incluso formas farmacéuticas terminadas podría afectar el costo, la disponibilidad y la estrategia más amplia de su cadena de suministro.

El Departamento de Comercio está buscando específicamente información sobre:

• Demanda en EE. UU. de ingredientes farmacéuticos (ahora y en el futuro)
• La capacidad de los fabricantes estadounidenses para satisfacer esa demanda
• Cuánto dependemos de los proveedores extranjeros y dónde se concentran esos proveedores
• Subsidios extranjeros y prácticas comerciales que distorsionan los precios
• La factibilidad de aumentar la producción de EE.UU.
• Si se necesitan nuevos aranceles o medidas comerciales para proteger el sector.

Cómo comentar

Si tiene un interés en la cadena de suministro farmacéutica, esta es su oportunidad de opinar. Puede enviar comentarios directamente a través de Regulations.gov - Docket BIS-2025-0022. La fecha límite es el 7 de mayo de 2025.

Aceptan comentarios, datos, estudios de casos u otras aportaciones. Si envías algo confidencial, asegúrate de que esté marcado y acompañado de una versión pública.

Lo que puedes hacer ahora

• Revise su cadena de suministro y evalúe la exposición
• Recopile datos para respaldar un comentario, si corresponde.
• Estar atentos a los nuevos acontecimientos, ya que esto podría avanzar rápidamente
• Consulte con su corredor, equipo legal o asesor de cumplimiento

Marken mantiene su compromiso de ayudar a los clientes a navegar por el panorama regulatorio y comercial de la cadena de suministro clínico global. Para más información, o si tiene alguna duda, póngase en contacto con nuestro equipo en TradeCompliance@marken.com.