Autora: Anna Cesar - gerenta, Cumplimiento Regulatorio de Europa, Oriente Medio y África

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido realizó, desde el 17 de enero hasta el 14 de marzo, una consulta pública sobre 10 propuestas emitidas con respecto a la regulación de los estudios clínicos en el Reino Unido. Estas propuestas pretenden revisar las regulaciones actuales sobre medicamentos de uso humano (estudios clínicos).

En el presente, las Regulaciones de medicamentos para uso humano (estudios clínicos) de 2004, transponen los requisitos de la Directiva de estudios clínicos de la UE 2001/20/CE a la legislación del Reino Unido, la cual se retirará el 31 de enero de 2025 luego de la implementación de la Regulación de estudios clínicos de la UE (Regulación (UE) 536/2014) el 31 de enero de 2022.

Las propuestas se refieren específicamente a los estudios clínicos y a los productos medicinales utilizados en los estudios clínicos ("productos medicinales de investigación", "IMP"), y se centran en ciertas áreas clave:

1. Participación de los pacientes y el público

Garantizar que la protección de los participantes siga siendo el centro de la legislación al involucrar a personas con experiencias vividas relevantes en el diseño y desarrollo de la investigación puede mejorar su calidad y relevancia para los participantes.

2. Transparencia en la investigación

En consonancia con los estándares internacionales, introducir el requisito de inscribir un estudio en un registro público de conformidad con la Organización Mundial de la Salud antes de su inicio y publicar un resumen de los resultados dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio, incluso con los participantes.

3. Procesos de aprobación de estudios clínicos

Una propuesta para simplificar y agilizar los procesos, al permitir plazos más rápidos para la aprobación general de los estudios en comparación con los procesos actuales, y brindar una ventaja competitiva, al alentar a los patrocinadores a realizar estudios en el Reino Unido. Esto incluye enmiendas y cambios en las solicitudes de información (RFI), así como un esquema de notificaciones para estudios de intervención mínima.

4. Revisión de la ética en las investigaciones

Simplificar los requisitos para la composición de un comité de ética y eliminar los requisitos granulares actuales, e introducir requisitos legislativos para fomentar la diversidad en las poblaciones de los estudios clínicos (incluidas las poblaciones desatendidas, como las mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia).

5. Consentimiento informado en estudios grupales

La propuesta apunta a introducir medios simplificados de búsqueda de acuerdo por parte de los participantes para estudios clínicos de intervención mínima, y ampliar así el alcance y la participación en este tipo de investigaciones.

6. Generación de informes de seguridad

Eliminar ciertos requisitos de generación de informes que se consideran duplicados o que generalmente no son útiles.

7. Buena práctica clínica

Proponer la actualización de los principios actuales de la GCP para garantizar que sean flexibles y puedan aplicarse a una amplia gama de estudios clínicos, incluida la identificación de factores críticos para la calidad, la proporcionalidad del riesgo, y el apoyo a enfoques más eficientes para el diseño y la realización de los estudios.

8. Sanciones y medidas correctivas

Proponer la introducción de la capacidad de los reguladores para negarse a aprobar un nuevo estudio en función de un incumplimiento grave de la legislación y la capacidad de cancelar solo una parte específica del estudio, por ejemplo, el reclutamiento, la dosificación, una rama específica del estudio o con relación a un sitio de estudios en particular.

9. Fabricación y ensamblaje

Los principales cambios propuestos se refieren al concepto denominado "productos medicinales sin fines de investigación", que podrían extenderse a productos no medicinales sin regulación en la actualidad (tales como los "agentes desafiantes" no medicinales) y a la exención de la necesidad de tener una autorización de fabricación de IMP (MIA (IMP)) para la preparación de radiofármacos empleados como IMP de diagnóstico cuando el proceso se lleve a cabo en hospitales, centros de salud y clínicas.

10. Definiciones y otras terminologías

Su principal objetivo es la actualización de una serie de definiciones y terminología con el fin de promover la armonización internacional.

Al evaluar todo lo que se ha propuesto, queda claro que las revisiones apuntan a hacer que el Reino Unido sea un destino más atractivo para la industria de la atención médica.

Con la salida oficial de la UE consumada hace ya más de 2 años, los efectos del Brexit y las nuevas disposiciones adicionales para cruzar la frontera han demostrado ser una carga para los estudios clínicos y sus patrocinadores.

Reformular la legislación sobre estudios clínicos puede significar que los patrocinadores experimenten un proceso más agilizado y flexible, con un plazo notablemente más breve para la aprobación de nuevos estudios.

Las respuestas de la consulta están siendo revisadas por la MHRA, aunque aún no tienen una fecha de finalización.

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Fuente: MHRA - Consulta sobre propuestas de cambios legislativos para estudios clínicos