Autor: Reynaldo Roman | Director sénior, Cumplimiento normativo

Los kits para prueba de diagnóstico del COVID-19 y otros dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD, por sus siglas en inglés) son productos regulados por la FDA que requieren autorización de la FDA y protección fronteriza y de la aduana (CBP, por sus siglas en inglés) cuando se importan a los EE. UU.

La FDA regula los dispositivos médicos importados y los IVD. Por lo general, los dispositivos importados deben contar con la aprobación de comercialización de la FDA o deben estar autorizados en virtud de una exención de dispositivo en investigación (IDE, por sus siglas en inglés) u otra aplicación o exención aprobada por la FDA. La FDA a menudo rechaza la entrada de dispositivos que no pueden cumplir con estos criterios.

Para facilitar el acceso a los kits para prueba de diagnóstico del COVID-19, la FDA ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) y políticas discrecionales de cumplimiento que permiten que ciertos IVD para el COVID-19 se importen y comercialicen en los EE. UU. Estas políticas de la FDA respaldan el comercio al eliminar algunas de las restricciones que normalmente se aplican a la importación de dispositivos médicos.

En el sitio web de la FDA se encuentra disponible una lista completa de las autorizaciones de uso de emergencia y los documentos de orientación sobre la política discrecional de cumplimiento vigentes en la actualidad.

Al importar kits o dispositivos para prueba de diagnóstico del COVID-19, los importadores deben proporcionar detalles del producto y especificar qué autorizaciones de la FDA se aplican a los dispositivos para obtener una liberación de aduana y de la FDA. La declaración incorrecta de los dispositivos importados puede dar lugar a retrasos en la autorización o a la denegación de entrada por parte de las agencias.

Las preguntas relacionadas con la importación de kits para prueba del COVID-19 se pueden enviar a tradecompliance@marken.com.